近日，国家药品监督管理局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)。为推动药品专利链接制度落地见效，最高人民法院出台司法解释明确药品专利早期诉讼事项;国家知识产权局发布公告明确药品专利链接制度相关的行政裁决程序。 

我国药品专利链接制度一方面是从鼓励药物创新的角度，授予创新药专利保护期延长以充分保护；同时，提高药品可及性的角度上，鼓励仿制药利用规则，通过专利挑战以及专利规避尽快合法地提前上市。目的是平衡创新药和仿制药的发展，以鼓励医药行业的创新发展。 

药品专利链接制度出台。

两部门提供的政策解读称，药品专利纠纷早期解决机制是指将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接的制度，旨在为当事人在相关药品上市审评审批环节提供相关专利纠纷解决的机制，保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险。 

《办法》主要内容包括：平台建设和信息公开制度、专利权登记制度、仿制药专利声明制度、司法链接和行政链接制度、批准等待期制度、药品审评审批分类处理制度、首仿药市场独占期制度等。

最高法和国家知识产权局发布上述法律文件，主要是为了解决自《药品管理法》修改后引起的“药品上市许可人”与“专利权人或利害关系人”相关法律纷争解决方案。因为药品管理法进入药品上市许可人制度，可能会引发“药品上市许可人”与“专利权人或利害关系人”之间关于知识产权归属、利益分配等法律争议，这是之前很少出现的。

“首仿药”一年市场独占期。

我国本土药物创新潜力巨大，国产创新药赶超全球研发进度，从过去第三梯队的“跟跑”，到现今第二梯队“并跑”，药品的许可引进及转让均实现大爆发，药品专利纠纷早期解决机制的建立和实施，标志着我国具有专利链接制度的药品专利保护时代的开启。

实际上，在各个领域专利战一直持续不断，医药领域也不例外。如有行业内媒体统计，2017-2019 年，跨国药企的 38 款原研药物在中国被提起专利权无效请求，已作出的审查决定中全部无效 33 件（占55%），部分无效 20 件（占 33%），维持有效 7 件（占 12%）；2020年，约 18 款跨国药企原研药品相关的 24 件专利遭遇中国制药企业或个人提出专利挑战，涉及国家知识产权局作出的 26 项决定号，全部无效决定占 54%。

相对于其他行业而言，药品专利诉讼耗时较长、情况更为复杂，药品专利链接制度提供了一种早期解决机制，减少了当事人的诉累。药品专利链接诉讼的生效判决，特别是关于是否落入专利权保护范围的认定，对于在后的针对同一专利权和申请注册的药品的专利侵权诉讼或确认不侵权诉讼具有既判力，这不只利好原研药企业，更是有助于原研药和仿制药的良性发展。 

在市场独占期制度方面，药品专利纠纷早期解决机制将对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起 12 个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。